DENUMIREA PRODUSULUI
RUMENIL 34 MG/ML
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Rumenil 34 mg/ml suspensie orala pentru bovine.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare ml contine:
Substanta activa:
Oxiclozanid 34.0 mg
Excipienti:
Metil parahidroxibenzoat (E218) 2.0 mg
Propil parahidroxibenzoat 0.2 mg.
FORMA FARMACEUTICA:
Suspensie orala,
Suspensie uniforma neteda, de culoare alb inchis pana la galben.
Specii tinta:
Bovine.
lndicatii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tinta:
Tratamentul fasciolozelor cronice cauzate de stadiul adult al Fasciola hepatica, sensibila la oxiclozanid. Eliminarea segmentelor de tenii (Moniezia spp).
Contraindicatii:
Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Atentionari speciale pentru fiecare specie tinta:
La un nivel de dozare normala, oxiclozanid nu este activ impotriva trematodelor imature prezente in tesutul hepatic. La vacile de lapte, cu un randament ridicat, poate apare o reducere a randamentului, ocazional de 5% sau mai mult, timp de aproximativ 48 de ore dupa administrare. Efectul acestei mici pierderi poate fi minimizat prin administrarea dozelor in efectivul de animale, pe o perioada de aproximativ o saptamana.
Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Atunci cand se utilizeaza un pistol de dozare pentru administrarea produsului, trebuie luate masuri pentru a evita deteriorarea regiunii faringiene.
Reactiile adverse sunt sporite ocazional la animalele care sufera de leziuni hepatice severe si / sau de deshidratare la momentul dozarii.
Trebuie respectata intotdeauna starea fizica a animalelor supuse tratamentului, in special a celor care se afla in perioada gestatiei avansate si / sau sub stres din cauza conditiilor meteorologice nefavorabile, a alimentatiei necorespunzatoare, a manipularii, etc. Aceste efecte sunt sporite ocazional la animalele care sufera de leziuni hepatice severe si / sau deshidratare la momentul dozarii.
Trebuie sa se acorde atentie evitarii urmatoarelor practici, deoarece acestea sporesc riscul dezvoltarii rezistentei si ar putea determina, in cele din urma, o terapie ineficienta:
- Utilizarea prea frecventa si repetata a antihelminticelor din aceeasi clasa, pe o perioada extinsa de timp.
- Subdozarea, care poate fi cauzata de subestimarea greutatii corporale, de administrarea defectuoasa a produsului sau de lipsa calibrarii dispozitivului de dozare (daca exista).
- Cazurile clinice suspecte de rezistenta la antihelmintice trebuie investigate in continuare utilizand teste adecvate (de exemplu, testul de reducere a numarului de oua din fecale).
In cazul in care rezultatele testului (testelor) sugereaza puternic rezistenta la un anumit antihelmintic, trebuie utilizat un antihelmintic care apartine unei alte clase farmacologice si care are un mod diferit de actiune.
Pana in prezent, nu a fost raportata nicio rezistenta la oxiclozanid. Utilizarea produsului trebuie sa se bazeze pe informatii epidemiologice locale (regionale, ferme) privind susceptibilitatea la Fasciola spp. si recomandari privind modul de limitare a selectiei suplimentare pentru rezistenta la antihelmintice.
Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Nu mancati, nu beti si nu fumati in cazul manipularii produsului.
Acest produs medicinal veterinar poate provoca iritarea pielii, a ochilor si a membranelor mucoase. In cazul contactului cu produsul, clatiti imediat zona afectata cu multa apa. Haina contaminata trebuie indepartata imediat.
Spalati-va pe maini dupa utilizare. Purtati manusi impermeabile in timpul utilizarii.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa sau la oricare dintre excipienti trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Alte precautii:
Oxiclozanidul este toxic pentru mediu si organisme acvatice. Riscul pentru ecosistemele acvatice si mediu poate fi redus prin evitarea utilizarii prea frecvente si repetate a oxiclozanidului la bovine. Riscul pentru ecosistemele acvatice va fi redus in continuare prin mentinerea bovinelor tratate departe de cursurile de apa timp de 5 zile dupa tratament.
Reactii adverse (frecventa si gravitate):
La o dozare normala de oxiclozanid, ocazional bovinele pot prezenta o usoara inmuiere a materiilor fecale, cu o frecventa crescuta a defecarii si a inapetentei tranzitorii.Vacile lactante, in special cele cu un randament ridicat, pot sa prezinte o reducere a randamentului, ocazional de 5% sau mai mult, timp de aproximativ 48 de ore dupa administrare. Efectul acestei mici pierderi poate fi minimizat prin administrarea dozelor in efectivul de animale, pe o perioada de aproximativ o saptamana.
Utilizare in perioada de gestatie, lactatie sau in perioada de ouat:
Poate fi utilizat in timpul gestatiei sau a lactatiei.
lnteractiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune:
Nu se cunosc.
Cantitati de administrat si calea de administrare:
Administrare orala. Agitati inainte de utilizare.
Pentru a asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporala trebuie determinata cat mai exact posibil;
Exactitatea dispozitivului de dozare trebuie verificata. Daca animalele trebuie tratate in mod colectiv, mai degraba decat in mod individual, acestea trebuie grupate in functie de greutatea corporala si dozate corespunzator, pentru a evita subdozarea sau supradozarea.
Doza in functie de greutatea corporala la o doza de 10 mg oxiclozanid pe kg greutate corporaIa (bovine).
Bovine: 3 ml per 10 kg greutate corporala;
De exemplu:
Doza pe greutate corporala:
50 kg 15 ml
100 kg 30 ml
150 kg 45 ml
200 kg 60 ml
250 kg 75 ml
300 kg 90 ml
350 kg si peste 105 ml.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dupa caz.
Efectele supradozarii cu oxiclozanid sunt o posibila diaree, inapetenta si pierderea in greutatea corporala la bovine. Aceste efecte sunt sporite ocazional la animalele cu afectiuni hepatice severe si / sau deshidratare la momentul dozarii.
La doze mai mari, severitatea semnelor de toxicitate cresc si mortalitatea apare la 50 mg / kg greutate corporala si mai mult.
Timp de asteptare:
Bovine:
Carne si organe: 13 zile.
Lapte: 108 ore (4,5 zile).
PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutica : Anthelmintice; Oxiclozanid.
Propietati farmacodinamice:
Oxiclozanidul este un antihelmintic din grupul salicilanidelor. Salicilanidele sunt ionofori de protoni, care actioneaza ca niste separatori specifici ai fosforilarii oxidative mitocondriale, perturband metabolismul parazitului. Structura chimica a salicilanidelor se caracterizeaza prin prezenta unui proton instabil. Acestea sunt molecule lipofile care permit trecerea protonilor in membrane, in special prin membrana mitocondriala interioara.
Oxiclozanidul are activitate helmincida impotriva stadiului adult al Fasciolei hepatica. Eficacitatea sa fata de cestode se limiteaza la indepartarea segmentelor de tenie Moniezia.
Particularitati farmacocinetice:
Oxiclozanidul este absorbit incet dupa administrarea orala cu concentratii plasmatice maxime la aproximativ 11 ore dupa administrare. Dupa administrarea orala a produsului la bovine cu o doza de 10 mg oxiclozanid per kg greutate corporala, s-au observat urmatorii parametri: C max de 9,1 ug/ml, t 1/2 de 11,3 ore si ASC de 231,0 ug.h/ml. Excretia este predominant prin fecale, excretia biliara fiind cea mai importanta cale de eliminare (studii numai privind bovinele).
Proprietati ale mediului:
Fecalele care contin oxiclozanid excretat pe pasune de catre animalele tratate pot reduce cantitatea de organisme de hranire a balegarului care pot afecta degradarea balegarului. Oxiclozanidul este toxic pentru organismele acvatice. Oxiclozanidul este persistent in soluri.
Incompatibilitati:
In absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioada de valabilitate:
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: 3 ani.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa prima deschidere a ambalajului primar: 1 an.
Precautii speciale pentru depozitare:
Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de depozitare.
Precautii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele nationale.
Nu contaminati apele si canalele de scurgere. Animalele tratate (bovine) nu ar trebui sa aiba acces la apa de suprafata timp de 5 zile dupa tratament, pentru a evita efectele adverse asupra organismelor acvatice.
